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制药企业管理方法与政策!
时间:2019-09-27 15:45 编辑:波西医疗网 点击: 53 次
第三条开办药品生产企业,应当按照下列规定办理药品生产许可证:
 
(一)申请人应当向拟设立企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,对发布的药品产业发展规划和产业政策进行审查。由国家决定是否同意筹建。
(二)申请企业筹建工作完成后,应当向原审批部门申请受理。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条规定的启动条件组织验收;验收合格的,发给药品生产许可证。申请人凭《药品生产许可证》依法向工商行政管理部门登记。
 
第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项变更前30日向原许可机关申请办理《药品生产许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产许可证》依法到工商行政管理部门办理变更登记。

 

 
第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理标准》和本办法的实施,组织药品生产企业的认证工作。国务院药品监督管理部门规定的措施和步骤;符合《药品生产质量管理标准》的,发给认证证书。其中,国务院药品监督管理部门规定的生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业的认证,由国务院药品监督管理部门承担。
 
《药品生产质量管理标准》认证证书格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
 
第六条新建药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新剂型的,应当自取得药品生产许可证或者批准正式生产之日起30日内,向药品监督管理部门申请药品生产质量管理标准认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起六个月内,组织对申请企业是否符合药品生产质量管理标准进行认证;认证合格的,颁发认证证书。
 
第七条国务院药品监督管理部门应当建立药品生产质量管理标准认证检查员数据库。药品生产质量管理标准的认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。为开展药品生产质量管理标准认证工作,认证检查员必须从《药品生产质量管理标准》认证检查员数据库中随机抽取,按照药品监督管理规定组成认证检查组进行认证检查。国务院行政主管部门。
 
第八条药品生产许可证有效期为五年。
 
第十条依照《药品管理法》第十三条的规定,受委托的药品生产企业必须是具有《药品生产质量管理标准》证书的药品生产企业。与委托药品生产企业一致。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
 

关键词:制药企业(2)


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