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医疗器材收费项目减免政策公告!
时间:2019-09-27 15:50 编辑:波西医疗网 点击: 71 次
(一)首次登记费。国家食品药品监督管理局受理申请人在中国境内注册第三类医疗器械和进口第二、三类医疗器械的申请时,应当向申请人收取。以及省级食品药品监督管理部门受理我国第二类医疗器械注册申请时。
 
(二)变更登记费。国家食品药品监督管理局受理我国第三类医疗器械变更登记申请和第二、三类医疗器械进口(核准证明文件变更登记申请,下同)以及其他项目和内容),以及省级食品药品监督管理部门在中国境内接受注册变更。第二类医疗器械变更登记申请,应当向申请人收取费用。
 
(三)继续缴纳注册费。国家食品药品监督管理局受理在中国境内延续注册第三类医疗器械和进口第二、三类医疗器械的申请(医疗器械注册证书有效期届满的,中国省级食品药品监督管理部门二类医疗的受理。设备产品注册申请的续期,应当向申请人收取费用。
 
(四)临床试验申请费。国家食品药品监督管理局受理国内外第三类高危医疗器械临床试验申请时,应当向申请人收取。
 
 
第二类、第三类医疗器械的分类办法,按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定执行。
 
(五)医疗器械注册手续费。国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局受理医疗器械紧急注册申请(包括初始注册、变更注册、延续注册、临床申请)时,应当向申请人收取试验)。紧急申请受理条件按照国家食品药品监督管理局的规定执行。
 
国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局收取医疗器械注册费后,医疗器械注册申请人在审查和现场检查过程中,不得收取本通知规定以外的费用。
 
(六)医疗器械检验费。根据《医疗器械和产品监督管理条例》,国务院认证认可监督管理部门,与国家食品药品监督管理局认可的检验机构一起,对医疗器械和产品进行注册检验时,应当向检验单位和个人收取。
 
对药品、医疗器械的监督抽查和检验,不收取费用。
 
自由政策
 
符合工业和信息化部《中小企业分类标准》(2011年第300号)要求的小微企业,免收创新药物注册费;申请创新医疗器械注册的,免收首次注册费;申请药品行政保护和中药品种保护的,免收药品保护费。
 
创新药品和创新医疗器械的认定标准,按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。
 
其他有关规定
 
收费单位应当使用财政部、省财政厅根据所属财政部门印制的票据。
 
收费单位应当严格执行上述规定,不得自行增加收费项目、扩大收费范围、调整收费标准,自觉接受财政、物价、审计等部门的监督检查。对违反规定多征费用的,减征、减征、缓征的,依照《金融违法行为处罚条例》和《行政处罚暂行规定》对违反《收费管理条例》和罚没款收支管理条例
 

关键词:医疗器材收费项目减免(1)


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