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齐鲁、复星、信达挑战罗氏能赢吗
时间:2019-08-07 16:56 编辑:波西医疗网 点击: 72 次
最近,复星医药宣布,由控股子公司福红翰林和汉林药业开发的用于治疗转移性或复发性实体瘤的新药注射用HLX55单克隆抗体被国家食品药品监督管理局接受进行临床试验。据报道,目前,世界上没有类似于新药的产品。截至2019年6月,公司累计研发投入约6045万元。
 
根据稻米网的数据,中国公立医疗机构终端抗肿瘤单克隆抗体的市场规模在2018年首次突破100亿,是9个小类抗肿瘤中增长最快的药物,达到41.36?自2018年以来,许多新的抗肿瘤单克隆抗体,如Treipril单克隆抗体注射液,Cindolizumab注射液和注射用Carrexizumab,已被批准上市。 2019年,中国的抗肿瘤单克隆抗体市场将更加激烈。
 
抗肿瘤单克隆抗体市场突破100亿,而7大品牌仅占1席。
 
2018年,中国城市公立医院,县级公立医院,城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学抗肿瘤药物的市场规模接近800亿元以上9个子类别中的100亿。有抗代谢物,蛋白激酶抑制剂,植物生物碱等天然药物,单克隆抗体,其中单克隆抗体的销售额从2013年的44.5亿元飙升至2018年的120.9亿元,增长速度相当惊人。
 
表1:2018年中国公立医疗机构终末抗肿瘤单克隆抗体一览表(单位:万元)
 
从品牌结构来看,经过2018年的Navulitis Monoclonal Injection和Pabolizumab Injection的批准,中国公立医疗机构的终端化学抗肿瘤单克隆抗体市场聚集了七个品牌。罗氏占据前三位,2018年曲妥珠单抗,利妥昔单抗注射液和注射贝伐单抗的总销售额超过97亿元。跨国巨头罗氏占据了中国公立医疗机构的终端抵抗力。百分之八十的肿瘤单克隆抗体市场。
 
尼妥珠单抗于2008年获准在中国上市。它是中国第一种具有自主知识产权的抗EGFR单克隆抗体药物。它也是中国唯一被批准用于治疗鼻咽癌的靶向药物。结合放疗或化放疗治疗EGFR阳性的III / IV期鼻咽癌。据百泰生物制药官方网站称,尼妥珠单抗注射液(商品名泰新生)目前用于治疗头颈癌,鼻咽癌,胰腺癌,乳腺癌,胶质瘤,非小细胞肺癌等各种癌症,具有更好的治疗效果,并在一定程度上延长患者的生命周期。泰新生注册临床试验结合化疗治疗晚期非小细胞肺癌,结直肠癌,食管癌和胶质瘤已获批准,全国临床试验正在进行中。在跨国制药公司重磅产品的激烈竞争中,尼妥珠单抗保持稳定增长,销售额从2013年的5.3亿元增加到2018年的9.9亿元。
 
国内制药公司很自豪! 9种主要的抗肿瘤单克隆抗体占4种国产产品
 
表2:从2018年至今批准的抗肿瘤单克隆抗体产品
 
自2018年以来,国内制药公司在抗肿瘤单克隆抗体领域取得了丰硕成果。三种生物制品,一类新药和一种生物制品,两种新药已获批准。
 
2018年12月28日,国家食品药品监督管理局发布通知,称Cinda Biopharmaceutical(苏州)开发的PD-1单克隆抗体Sindril单克隆抗体的注册申请被批准用于二线系统化疗的治疗。复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。新地力单克隆抗体注射液是中国企业自主研发的一种具有完全自主知识产权的创新药物。它得到了国家重大新药创作和重点研发计划项目的支持,并通过优先审查和批准程序获准上市。
 
2019年5月31日,恒瑞药业宣布其子公司苏州圣迪生物医药和上海恒瑞医药已获得国家食品药品监督管理局批准注册药物注册批准文件Karelizumab。新药证书有条件批准注册,适应症是经过至少两线系统化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。
 
2019年2月22日,国家食品药品监督管理局批准上海复鸿翰林生物制药公司开发的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)注册申请。该药是中国首批批准的生物仿制药,主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤。据报道,福红汉林公司宣布的利妥昔单抗注射液是以利妥昔单抗为参照药物的生物仿制药研发中国首批研发生产的产品,并获得了国家重大新药创新技术。特别支持。
 
国内6大产品加速向战场,复星,齐鲁,信达想要挑战罗氏
 
表3:目前正在试用的国内抗肿瘤单克隆抗体的应用
 
根据MED中国药物评价数据库2.0的数据,目前正在审批新的抗肿瘤单克隆抗体市场申请。有7个验收号码,包括6个主要产品,其中2个是生物制品的新产品。 4种生物制品新药。
 
Tirelixuzumab是由Baekje开发的IgG4单克隆抗体,靶向程序性死亡受体1(PD-1),是阻断T细胞表面免疫激活的重要受体PD。 1结合,抑制PD-1,清除癌细胞的屏障,激活免疫系统,从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。除了用于治疗中国非小细胞肺癌,肝细胞癌和食道鳞状细胞癌的临床III期临床试验以及霍奇金淋巴瘤和尿液的治疗外,Terilezumab已于2018年提交上市。上皮癌,胃癌或胃食管连接癌的II期临床研究,以及全球肝细胞癌的临床III期研究,以及新西兰,澳大利亚,中国,韩国,台湾和美国的实体瘤治疗。第一阶段临床研究。
 
恒瑞医药自主研发的用于PD-1单克隆抗体注射的Karelizumab抗体于2019年5月31日批准上市。6月4日,恒瑞药业宣布该公司提交了注射用carrifolizumab肝细胞癌的第二阶段临床试验报告。国家食品药品监督管理局,并申请有条件批准上市,由评估中心承担。它也包含在优先审查的宣传清单中。
 
资料来源:Minenet数据库,上市公司公告
 
注:截至2019年8月6日的数据统计
 

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